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1、杂质他达那非杂质H结构确证 1.1 杂质他达那非杂质H基本信息 化学结构式： 化学名： (6 R ,14a R )-6-(1,3-benzodioxol-5-yl)-2-methyl-2,3,14,14a-tetrahydropyrazino[1,2- d ...

全球首个哮喘靶向药-奥马珠单抗（Omalizumab）在我国获批上市 近日，制药巨头诺华宣布了其旗下重磅哮喘生物药Omalizumab（奥马佐单抗）成功在中国上市，用...

2016年年底，总局发布了“仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则（征求意见稿）”。尽管是征求意见稿，但应该注意的是，一致性评价这种研...

对已经批准上市的仿制药进行一致性评价，这是补历史的课。因为过去我们批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求，所以有些药品在疗效...

中国药品生物制品检定所仅提供中国药典、国家食品药品管理局国家药品标准中所需使用的对照品和标准品。药典和国家药品标准中未涉及到的品种，因新...