新闻中心_标准品|对照品|国产杂质|杂质定制-上海启太生物科技有限公司

官方发文：未过一致性评价，注销批文！

2018/11/18

今日（11月6日），江苏省人民政府官网发布了《我省清理仿制药市场不通过一致性评价将注销批文》一文，明确将加大力度淘汰质量低下、重复率高又不能...

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研发过程中—质量标准与稳定性及杂质问题解答

2018/11/11

1、在制定质量标准时，产品未检出某些合成过程中用到的溶剂，那么我们如何提供足够的数据证明它呢？是检测连续3批样品，报告检测结果与定量限便足...

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CTD申报资料中杂质研究的几个问题

2018/11/10

杂质研究与控制是一项系统工程，需要以杂质谱分析为主线，安全性为核心，按照风险控制的策略，将杂质研究与CMC各项研究，乃至药理毒理及临床安全性...

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药品杂质分析指导原则

2018/11/03

药品杂质分析指导原则本原则用于指导药品质量标准中化学合成或半合成的有机原料药及其制剂的杂质分析，并供药品研究、生产、质量标准起草和修订参...

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【干货】仿制药杂质分析方法的几点注意事项

2018/11/03

1 在仿制药杂质谱的对比研究中，需关注该产品是否在ICH成员国药典收载，收载的检测方法与申报方法有无明显差异，是否进行了方法比较研究。如果申报...

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