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前言 根据ICHQ3A的要求，当原料药最大日剂量大于2g/天，杂质的鉴定阈值为0.05%；当原料药最大日剂量小于等于2g/天，则该杂质的鉴定阈值为0.1%或日摄入量...

也许是因为一致性评价大限将至，药审中心开始出手了 ▍ 大限将至，药审中心坐不住了 昨日（9月29日），国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下...

1、他达那非杂质L结构确证 1.1 他达那非杂质L基本信息 化学结构式： 化学名称：(3R)-3-((2-(benzo[d][1,3]dioxol-5-yl(hydroxy)methyl)-1H-indol-3-yl)methyl)-1-methylpiperazine-2...

尊敬的客户朋友，合作伙伴： 国庆及中秋节将至，根据国家法定节假日相关规定，结合公司实际情况，对2017年国庆及中秋节假期安排如下： 2017年10月1日至...

原研药，即指原创性的新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。需要花费15年左右的研发时间和数亿美元，目前只有大...