原研药的英文说明书怎么查？
2017-09-23 21:33
原研药，即指原创性的新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。需要花费15年左右的研发时间和数亿美元，目前只有大型跨国制药企业才有能力研制。 在我国，“原研药”主要是指过了专利保护期的进口药。在研读平行文本、翻译或者学习原研药的原版说明书时，涉及到原研药英文说明书的查询问题。在此向大家介绍原研药的英文说明书的查找小技巧。
1、首先，原研厂家的网站
2.其次，下列国家的网站
http://eudrapharm.eu/eudrapharm/welcome.do?NOCOOKIE=NOCOOKIE&NEW_SESSION=true——欧洲药品
http://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/about.cfm?CFID=62829775&CFTOKEN=14819347cffe6345-E1EBA175-F373-DBA1-A9959641712D3642&jsessionid=ca30aa4646fa28181138——美国
http://www.medicines.org.uk/EMC/Default_beta.aspx——英国
www.mims.com——世界各地 但是不全
http://www.info.pmda.go.jp/psearch/html/menu_tenpu_base.html
——日本
http://www.rxlist.com
https://portal.dimdi.de/websearch/servlet/FlowController/DisplayTitles#__DEFANCHOR__
http://www.pharmnet-bund.de/dynamic/en/am-info-system/index.html
http://www.pei.de/EN/medicinal-products/medicinal-products-node.html
http://www.bfarm.de/EN/Home/home_node.html
——德国
世界药房www.shijieyaofang.com
3.常用的网站
美国FDA批准上市的药品:
1.CDER的drug@FDA是首选,权威且方便快捷,输入通用名或是商品名或日期,点击后就进入药品信息的网页,可查看药品的批准历史.治疗等效性的信息,当然最有价值的还是说明书信息(label information)（实践证明，有些药品，特别是ANDA的药，无说明书；仅部分NDA药品可查到）
2.也可以选择直接登陆http://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/about.cfm,可查询FDA批准的处方药说明书（美国国立医学图书馆提供的公共服务的网站，用于向健康信息提供者和广大市民提供一个标准，全面，最新，查找和下载资源的药品标签和药品包装的网站）(推荐指数★★★★★)
3.rxlist几乎可查询所有处方药,除说明书以外,还包括其它的特色,比如Top300,网上商店等等,这里就不一一赘述了,有兴趣上去转转,一定会有收获.
欧洲上市批准的药品
1.登陆emea的官方网站（http://www.emea.europa.eu/）,进入human medicines的A-Z list（A-Z Listing of EPARs，EPARs：The European Public Assessment Report ）,然后按字母顺序查找（字母顺序以英文商品名为关键词）,包括品种综述和公开评价报告,后者主要包括摘要.病人信息.说明书等,但美中不足的是A-Z list只提供近两年欧盟批准的药品信息,更早的信息在什么地方查询还不知道,希望大家指点!（正规的PDF版本的SPC，包装标签）(推荐指数★★★)
2.EMC:http://emc.medicines.org.uk/（电子医药汇编，英国上市药品信息）更多的药品信息综述,在emea网站上没有找到的可以上这里试试
3.http://heads.medagencies.com/mrindex/index.html
This Product Index includes medicines approved in the Member States of the European Union according to the procedure for Mutual Recognition 通过欧盟各成员的互认程序后批准的药品索引,网页左下方的quicksearch中输入药品名快速查询,也可以点击find product后进行高级搜索,选择Rms(Reference Member State),或是cms(Concerned Member States ),next后进入下一个界面选择限定条件进一步搜索.
4.emea 06/12/2006 已经发布了其药品数据库EudraPharm ,支持产品名或活性成分搜索.
( Find products by searching product information such as product name or ingredient.)
The database can be accessed at:
www.eudrapharm.eu
日本上市药品
存在语言障碍,但有的药品只在日本上市.所以也可作为备选方法
http://www.info.pmda.go.jp/
进入首页后,点击右边的添付文書情報,在点击医療用医薬品の添付文書情報（検索ページ）就进入说明书检索页了（操作简单，方便，需要另行翻译，推荐指数★★★）
日本制药工业协会http://www.jpma.or.jp/english/index.html（英文版，未找到药品说明书）
其它:
1.上生产商的网站上去找,一般大的公司会把自家产品的说明书放在网站上,而且是最新版的（推荐指数★★★★）
2.google搜索,对于搜索高手,google可以化腐朽为神奇,但是我总觉得用来查说明书不太顺手,望高人能够点拨一下,感激不尽.
我一般设定三个关键词:药品英文名称(通用名;商品名;化学名)+label(package insert ; leaflet)+特征词(如适应症名称;indication;contraindication,)+filetype: PDF ,括号内为替换词,三个关键词任意组合。
4.举例：
以氯吡格雷为例
1、 FDA网站
a． FDA橙皮书
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/docs/queryai.cfm
输入主题词，注意对于不同的药品选择不同的入口，一般Rx即可。
检索结果如下，可知美国上市的是sanofi Aventis us，RLD是yes说明美国将其列为对照药。这八成就是原研了，也有的情况原研已经退市了，其他公司产为被RLD是yes，他的说明书你也可以拿来用。
b、FDA 批准药物数据库
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm?CFID=59795822&CFTOKEN=95dc2effbee59f40-50F34B2B-C5C6-6E13-B67445922386FF67输入商品名
检索完成完成，label information就是说明书了
同时还有美国批准的所有公开信息
2、 产品网站
a、在谷歌上搜索的第一个网址基本上就是产品网站，我说的是谷歌，刚才验证了一下百度检索结果头三页都没有。
b、在产品网站上找prescribing information，一般就是说明书了，产品网站的说明书，有时比FDA的好，FDA有时是扫描版的，产品网站是文字版的复制起来省很多事。
3、 公司网站
检索方法很简单，有时候没有产品网站的时候，公司网站的信息就很有用，有时还可以查到产品的公开资料，如日本上市的药品。
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