新闻中心 / 行业新闻_标准品|对照品|国产杂质|杂质定制-上海启太生物科技有限公司

官方发文：未过一致性评价，注销批文！

2018/11/18

今日（11月6日），江苏省人民政府官网发布了《我省清理仿制药市场不通过一致性评价将注销批文》一文，明确将加大力度淘汰质量低下、重复率高又不能...

详细信息
未知杂质定性之液质图谱中分子量的解析原则

2018/11/03

前言根据ICHQ3A的要求，当原料药最大日剂量大于2g/天，杂质的鉴定阈值为0.05%；当原料药最大日剂量小于等于2g/天，则该杂质的鉴定阈值为0.1%或日摄入量...

详细信息
一致性评价大限将至，新通知昨天出来了！

2018/10/01

也许是因为一致性评价大限将至，药审中心开始出手了 ▍ 大限将至，药审中心坐不住了昨日（9月29日），国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下...

详细信息
原研药的英文说明书怎么查？

2017/09/23

原研药，即指原创性的新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。需要花费15年左右的研发时间和数亿美元，目前只有大...

详细信息
首个哮喘靶向药(Omalizumab)在我国获批

2017/09/15

全球首个哮喘靶向药-奥马珠单抗（Omalizumab）在我国获批上市近日，制药巨头诺华宣布了其旗下重磅哮喘生物药Omalizumab（奥马佐单抗）成功在中国上市，用...

详细信息

首页
上一页
1
2
3
下一页
末页
共 3页14条