距离289目录药品2018年底完成一致性评价工作的大限，只剩一个月，眼看这艰巨的工作无法完成，业内开始抱团呼吁“放宽期限”。
据新浪医药报道：非官方消息显示，第二十届全国各省市医药行业会长秘书长联席会期间，形成了一份《关于尽快完善医药产业创新发展相关政策的几点建议》，建议呼吁一致性评价政策“适度放宽”。
《建议》的理由，一是部分企业经济实力薄弱、愿意和能够承担生物等效性（BE）试验的临床试验机构数量不足、部分仿制药的参比制剂仍未公布，因而使国家基本药物目录中289个口服固体制剂仿制药，无法在2018年底前完成一致性评价。
二是非基本药物目录品种仿制药的一致性评价淘汰机制不合理，包括规定第一家品种通过一致性评价三年后不再受理其他企业相同品种的一致性评价申请，以及同品种通过一致性评价生产企业达到3家以上，在药品集中采购时就不再选用未通过一致性评价品种。这种政策规定缺乏足够的法律依据。
《建议》呼吁，应当适度放宽基本药物目录中289个仿制药完成一致性评价的时限，由2018年底延长至2021年底；对非基本药物仿制药也设定一个原则性的完成时限，建议结合产品再注册给予企业每个品种5年左右的一致性评价时间。
《建议》切实道出了一致性评价工作的困难。
据药春秋统计，截止目前，已通过/以化药新注册分类获批而视同通过一致性评价的品种共58个，其中289目录仅占18个，通过率为6%。
通过率之低，有上述客观原因：参比制剂未落定、临床试验机构不足等，也有品种的原因，部分利润极低的品种，如果再拿出5,6百万的费用做一致性评价，确实有困难，企业意愿不高。
另外，更大的因素来自企业自身对政策的侥幸心理，从刚开始的无视、观望，直到后续看到更多的政策倾斜，才意识到非做不可。从通过一致性评价的企业来看，基本是大企业领头，如华海、扬子江、石药、恒瑞、京新、豪森、正大天晴，均有4个或以上品规通过一致性评价。
那么，“延期”的建议是否会获得同意呢？
我们且从已有的法规中初探国家局的意思。
国务院办公厅2016印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》：国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。
首先，“完成”二字若包含“已经提交一致性评价申请尚未完成审评”的品种，由于近期289目录品种申报一致性评价热情高涨，则289目录“完成”一致性评价的品种可增至68个（CDE已承办的受理号258个）。
再者，哪怕逾期未完成，规定是“不予再注册”，并非到期直接取消批准文号，各省一致性评价政策也只能遵循此总则。药品批准文号有效期为5年，有效期届满需申请再注册，如此看来，到2018年底仍有不少批文尚在有效期内，故短期尚可满足临床需求。
此外，289目录在整个化学药的品类中占比约在6%-7%，对用药造成的影响不会太大。289目录相当一部分品种存在过度重复，一旦在限期上做了让步，违背了提高药品质量的初衷，而且对于已经投入资金和精力去做评价的企业不公平，影响其他企业做一致性评价的积极性。
